மூலக்கூறிலிருந்து மருந்து வரை -V

இவ்வாறு மூலக்கூறுகளை சல்லடையிட்டு சலித்து, "இவைதான் மருந்து மூலக்கூறாக இருக்கலாம்" எனக் கருதப்பட்டு பொறுக்கியெடுக்கப்பட்ட மூலக்கூறுகள் ADME ஆய்வுகளுக்கு உட்படுத்தப்பட்டு, பின் நச்சுத்தன்மைக்கான (Toxicology)ஆய்வுகளை வெற்றிகரமாகக் கடந்த பிறகு அம்மூலக்கூறுகள் பட்டியலிடப்படும். இவற்றை புதிய வேதியல் பொருட்கள் (New Chemical Entity - NCE)என அடையாளம் இடுவர்.
இவ்வாறு தேர்ந்து எடுக்கப்பட்ட வேதியல் மூலக்கூறிகளில் மருந்தாக ஊகிக்கப்படும் பொருட்களை சோதனைக்கால புதிய மருந்து மூலகங்கள் என்பர் ( Investigative New Drugs -IND)

உயிரினங்களின் மேல் இம்மூலக்கூறுகளின் பண்பு ஆராய்வதை பயோஅனலிசிஸ்(Bioanalysis - in vivo studies) என்பர். இவை முறையே PK PD( Pharmaco Kinetics , Pharmaco Dynamics) என்னும் ஆய்வுகளின் விளைவுகளாக நிறுவப்படும். மேற்கொண்டு இம்மூலக்கூறுகள் சந்தையில் மருந்தாகும் தன்மை உடையதுதானா என்பதை ஆய்வர். இதன் பதில் 'ஆம்' எனில், இம்மூலக்குற்றினை மருந்தாக்குவதற்காக மருந்துகளை தர நிர்ணயிக்கும் அமைப்புகளுக்கு முறையான விண்ணப்பம் செய்வர். இந்த நிலையை New Drug Application-NDA என்பர்.
இந்த உயிரினப் பரிசோதனைகளை இரு விதமாகப் பிரிக்கலாம்.
1. விலங்கினங்களில் செய்யப்படும் சோதனைகள்.
இங்குதான் முயல், எலி, குரங்கு,குதிரை ( யானை கூட உண்டு )முதலியவற்றைப் பயன்படுத்டுவர். எல்லா விலங்குகளையும் பயன்படுத்டமுடியாது. எந்த சோதனைக்கு எந்த விலங்கு, அதன் எந்த பாகம் உபயோகிக்க வேண்டும் என நிர்ணயம் இருக்கிறது. இது உலகளவில் நிர்ணயிக்கப்பட்டது என்பதால், மிகுந்த கெடுபிடியான சோதனைகள் இவை.

ஒவ்வொரு சோதனையும் செயுமுன் திட்டமிடப்பட வேண்டும். அதனை யார் செய்வது, யார் அனுமதிப்பது என்பதிலிருந்து, எந்த விலங்கு, எந்த உயிர்ப்பொருள் ( சாம்பிள் என்பது இரத்தம், சீரம், மலம் , சிறுநீர் என உயிரினப் பொருட்கள்லிருந்து, ஈரல், நிரையீரல், குடல் என உடல்பொருள் துண்டுகள் வரை இருக்கலாம்), எந்த இயந்திரம், எந்த முறை கொண்டு ஆய்வு செய்வது , ஆய்வின் முடிவுகளை எங்கு சேமிப்பது , ஆய்வு முடிந்தபின் , மீதமிருக்கும் சாம்பிள் எங்கு சேமிப்பது என்பது வரை மிகக்கடுமையான ஆவணக் குறிப்புகளுடன் சோதனைகள் நடத்தப்படும். Standard Operating Procedures (SOP)என்பன முதலில் வரையறுக்கப்பட்டு, ஆவணப்படுத்தப்பட்டு, பின் சோதனைகளில் நிகழ்த்தப்படும். ஒவ்வொரு நிலையிலும் ஆவணங்கள் பாதுகாக்கப்படவேண்டும். சோதனைகள் தோல்வியடைந்தாலும் அதன் முடிவுகளும், ஏன் தோல்வியுற்றன என்பதும் ஆவணப்படுத்தவேண்டும். தணிக்கைக் குழுக்கள் இவற்றை குடைந்து குடைந்து பார்ப்பார்கள்.
2.மருத்துவ சோதனைகள்(Clinical Trials) மனிதரில் இதன்பின் நடத்தப்படும். மருத்துவச் சோதனையில் நான்கு நிலைகள்(Phases) உள்ளன.
முதன் நிலையில் மருந்தாக வேண்டிய பொருள் ஆரோக்கியமாக இருக்கும் மனிதரில் செலுத்தப்படும். இவ்வாறு சோதனகளுக்கு தானாக வரும் மனிதர்களை சப்ஜெக்டுகள் (subjects)என்பர்.
மருந்து கொடுக்குமுன் உயிரினப் பொருட்களின் சாம்பிள்(Bio samples) எடுக்கப்படும். பின் மருந்து செலுத்தப்பட்ட சில குறிப்பிட்ட நேர இடைவெளியில் சாம்பிள்கள் எடுக்கப்படும். இது ஆய்வின் நோக்கம் கொண்டு நிர்ணயிக்கப்படும். உதராணமாக 0 நிமிடம்,30 நிமிடம், 1 மணிநேரம், 2 மணிநேரம் என இந்நேர இடைவெளிகள் அமைந்திருக்கும். இவ்வாறு எடுக்கப்பட்ட உயிரியல்பொருட்கள் மிகக் குறைந்த வெப்பநிலையுள்ள பெட்டிகளில் பாதுகாக்கப்ட்டு (deep freezers)சோதனைச் சாலைக்கு அனுப்பப்படும். இதன் வெப்பநிலை -80 டிகிரி சென்டிகிரேடு வரை இருக்கும்.